近日，ArriVent BioPharma发布令人失望的消息，10月6日，该公司宣布其全球重要的III期FURVENT试验（NCT05607550）未能成功达成主要疗效终点——根据盲态独立中心真实评估的无进展生存期（PFS）。这一消息瞬间引发市场震荡，ArriVent的股价当天暴跌约60%至63%。在关键的注册性试验中遭遇如此重大失利，令业界倍感惋惜。

FURVENT试验共纳入398名患者，样本覆盖美国、欧洲、日本及中国多个地区，设计分为三个组别：分别接受伏美替尼240mg、160mg及铂类化疗联合培美曲塞的对照组。关键数据呈现如下：在BICR评估中，240mg组的中位无进展生存期为11.0个月，160mg组为8.4个月，而对照组为9.5个月。240mg组与对照组的风险比（HR）为0.75（95%CI 0.55–1.02），p值为0.0654，未达到统计学显著性。相比之下，160mg组的HR为0.91（95%CI 0.67–1.25），几乎与化疗效果持平。

在客观缓解率（ORR）方面，240mg组的60%的缓解率明显优于160mg组的35%以及对照组的33%。尽管240mg组在缓解率上表现出优越性，但未能转化为统计学显著的PFS改善，这对于药企而言无疑是一次沉重打击。 long8唯一官网

回顾伏美替尼的商业化进程，2021年6月，艾力斯与ArriVent达成人才授权协议，授予ArriVent在大中华区以外的全球独占开发和商业化权益。该协议内容包括4000万美元的首付款、ArriVent发行的1,276,250股普通股以及多达7.65亿美元的注册和销售里程碑付款，外加两位数的销售提成。整笔交易的潜在总额接近8亿美元，成为中国创新药对外授权的经典案例之一。

作为艾力斯的核心产品，伏美替尼在2023年上半年实现了31.38亿元的业绩，占总营收比例约94%。预计2025年其销售收入有望达到51.2亿元，按照当前增长趋势，2026年全年销售额甚至可能突破60亿元。伏美替尼在国内市场已经获得三项适应症的批准，分别是针对EGFR exon19缺失或L858R突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）、EGFR T790M经治NSCLC，以及在2026年2月以附条件形式获得批准的EGFR exon 20插入突变的经治NSCLC (包括铂类化疗后进展或不耐受者)。

尽管2026年9月伏美替尼用于EGFR突变NSCLC术后辅助治疗的上市许可申请已被国家药监局受理，但FURVENT的失败意味着其在海外扩展能力将受到诸多限制。值得注意的是，针对exon 20插入突变的二线适应症批准是基于FURMO-003 II期研究的数据支持，该研究显示，伏美替尼240mg治疗经治患者的ORR为44.3%，疾病控制率达到90.0%，中位PFS为8.3个月，中位总生存期（OS）为22.9个月。如今，FURVENT的失败将使得伏美替尼未来海外发展的道路愈加曲折。 long8唯一官网